Las advertencias de la FDA sobre el uso de antidepresivos en menores han generado más daño que beneficio

15 de octubre de 2024

La FDA de Estados Unidos advirtió en 2003 que los antidepresivos podían estar vinculados con pensamientos y conductas suicidas en niños y adolescentes. En 2005 esta advertencia se plasmó en un recuadro negro (aviso destacado que aparece con un borde negro en las etiquetas o folletos de ciertos medicamentos). El propósito era informar sobre los riesgos específicos de estos medicamentos y fomentar una mayor atención médica a la posible aparición de tendencias suicidas.

Los resultados de esta revisión sistemática sugieren que las advertencias de la FDA sobre los antidepresivos para jóvenes no han tenido el resultado esperado de aumentar la vigilancia de los pensamientos y conductas suicidas. En cambio, las advertencias se asociaron con reducciones no deseadas en las visitas al médico por depresión, reducción de los diagnósticos de depresión, reducción en el número de tratamientos y el uso de antidepresivos y las visitas a psicoterapia, así como con aumentos en las intoxicaciones por fármacos psicotrópicos y un aumento del número de muertes por suicidio.

Han pasado más de quince años desde que los estudios comenzaron a documentar estos resultados, utilizando los métodos cuasi experimentales más rigurosos. Ahora, la evidencia abrumadora sugiere que el uso continuo de estas advertencias puede resultar en más daños que beneficios.

En resumen, los datos desafortunadamente proporcionan evidencia que sugiere que el recuadro de advertencia tuvo la consecuencia no deseada de aumentar la probabilidad de que las personas no recibieran atención médica adecuada para su trastorno mental, lo que en consecuencia resultó en resultados desfavorables, incluida la tendencia suicida.

Los funcionarios de la FDA deberían revisar la totalidad de la evidencia disponible y ser cautelosos al reconocer los posibles daños de las advertencias sobre los antidepresivos. Estudios de alta calidad respaldan la reevaluación y el posible reemplazo de la advertencia de recuadro negro de la FDA por advertencias de rutina en el etiquetado de los productos. Además, dichas advertencias deberían ser evaluadas rigurosamente por científicos independientes para obtener evidencia objetiva sobre sus consecuencias previstas e imprevistas.

Comentado en Medscape

Propuesta de reforma legal frente al ciberacoso médico

Por Alfredo Calcedo • 3 de noviembre de 2025
En el Congreso de los Diputados, se ha propuesto una reforma legal que proteja mejor a los profesionales sanitarios frente al ciberacoso y amenazas derivadas del uso de inteligencia artificial (IA), como los deepfakes. Expertos en Derecho Sanitario, como el abogado Ricardo De Lorenzo, advierten que el avance tecnológico ha dejado a médicos y enfermeros vulnerables ante nuevas formas de agresión digital. Actualmente, el Código Penal no contempla claramente estas situaciones, lo que dificulta sancionar a quienes dañan el honor o la integridad de los sanitarios. De ahí que se considere “deseable” actualizar el Código Penal. En España ya se han dado casos como el de Susana Moreno, jefa del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Gregorio Marañón, cuya imagen fue suplantada para promocionar pastillas para el adelgazamiento. Además del deepfake, se señala el problema del cyberstalking, donde pacientes pueden acosar a médicos fuera del contexto clínico, por ejemplo, a través de redes sociales o correos electrónicos.

Infusiones seriadas de ketamina como terapia complementaria al tratamiento hospitalario de la depresión

Por Alfredo Calcedo • 3 de noviembre de 2025
En EEUU la administración intravenosa repetida de ketamina se está adoptando cada vez más como tratamiento no autorizado para la depresión mayor en la práctica clínica habitual; sin embargo, la evidencia sólida de ensayos controlados con placebo para valorar la eficacia y seguridad de esketamina intravenosa a corto y largo plazo sigue siendo limitada. Este ensayo pragmático, aleatorizado, doble ciego y controlado con midazolam (ensayo KARMA-Dep 2), evalúa la eficacia, seguridad, tolerabilidad, rentabilidad y calidad de vida de los antidepresivos durante y después de infusiones seriadas de ketamina como complemento a la atención hospitalaria habitual. El seguimiento de los participantes tuvo una duración de 6 meses. Resultado: no se observaron diferencias estadísticamente significativas en el criterio de valoración principal, la puntuación en la escala de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) al final del tratamiento, entre los grupos de ketamina y midazolam. Tampoco se observaron diferencias significativas en los criterios de valoración secundarios de eficacia, cognitivos, económicos o de calidad de vida. Conclusión: Las infusiones seriadas de ketamina no respaldan un efecto antidepresivo superior de las infusiones intravenosas seriadas de ketamina como terapia complementaria a la atención hospitalaria habitual para la depresión moderada a grave.

Habla interna y su relación con las alucinaciones auditivas verbales en pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia.

Por Alfredo Calcedo • 3 de noviembre de 2025
Durante décadas, los neurocientíficos han teorizado que las "voces" que oyen las personas con esquizofrenia se originan en una confusión del cerebro entre su propio diálogo interno y sonidos externos. En este estudio se ha proporcionado evidencia directa que respalda esta hipótesis mediante el análisis de ondas cerebrales. Utilizando electroencefalografía (EEG) para monitorizar la actividad eléctrica del cerebro, los investigadores examinaron cómo las personas procesan su diálogo interno. Normalmente, cuando hablamos —en voz alta o en silencio— el cerebro anticipa el sonido de nuestra voz y suprime temporalmente la actividad en la corteza auditiva, el área responsable del procesamiento de los sonidos externos, para diferenciar los pensamientos propios de los estímulos externos. Sin embargo, en las personas que experimentan alucinaciones auditivas, este mecanismo predictivo falla. El estudio contó con 142 participantes, incluyendo personas con esquizofrenia que habían experimentado alucinaciones recientemente, otras con la enfermedad, pero sin alucinaciones recientes y un grupo de control sin diagnóstico. Se pidió a los participantes que mentalmente dijeran «bah» o «bih» mientras escuchaban estos sonidos a través de auriculares. En quienes oyeron voces, surgió un patrón sorprendente: sus cerebros mostraron una mayor actividad en la corteza auditiva cuando su habla imaginada coincidía con el sonido externo, en lugar de suprimirlo como se esperaba. Esto sugiere que el cerebro procesaba los pensamientos internos como si fueran voces externas. Esta clasificación errónea de los sentidos explica por qué las voces alucinatorias se perciben como vívidamente reales, revelándolas como un error neurológico y no como mera imaginación. Los hallazgos no solo profundizan nuestra comprensión de la esquizofrenia, sino que también abren el camino a la detección temprana de la psicosis, lo que podría permitir tratamientos más oportunos y eficaces.