FDA: Información seguridad lamotrigina
La FDA ha aprobado nuevos cambios en la etiqueta de lamotrigina por alteraciones del ritmo cardíaco: Las pruebas in vitro demostraron que LAMICTAL exhibe actividad antiarrítmica de clase IB a concentraciones terapéuticamente relevantes. En base a esta actividad, LAMICTAL podría enlentecer la conducción ventricular (ensanchar el QRS) e inducir proarritmia, incluida la muerte súbita, en pacientes con cardiopatía estructural o isquemia miocárdica.
Por lo tanto, evite el uso de LAMICTAL en pacientes que tengan trastornos de la conducción cardíaca (p. Ej., Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado), arritmias ventriculares o enfermedad o anomalía cardíaca (p. Ej., Isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca, cardiopatía estructural, síndrome de Brugada). u otras canalopatías de sodio). El uso concomitante de otros bloqueadores de los canales de sodio puede aumentar el riesgo de proarritmia.
INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE
Aconseje al paciente que lea el etiquetado para pacientes aprobado por la FDA (Guía del medicamento).
Erupción : Antes de iniciar el tratamiento con LAMICTAL, informe a los pacientes que una erupción u otros signos o síntomas de hipersensibilidad (p. Ej., Fiebre, linfadenopatía) pueden presagiar un evento médico grave e indíqueles que notifiquen inmediatamente a sus proveedores de atención médica cualquier evento de este tipo.
Linfohistiocitosis hemofagocítica: Antes de iniciar el tratamiento con LAMICTAL, informe a los pacientes que puede ocurrir una activación inmune excesiva con LAMICTAL y que deben informar de inmediato a un proveedor de atención médica los signos o síntomas como fiebre, erupción o linfadenopatía.
Reacciones de hipersensibilidad multiorgánica, discrasias sanguíneas e insuficiencia orgánica: Informe a los pacientes que pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad multiorgánica e insuficiencia multiorgánica aguda con LAMICTAL. También puede ocurrir insuficiencia orgánica aislada o discrasias sanguíneas aisladas sin evidencia de hipersensibilidad multiorgánica. Indique a los pacientes que se comuniquen con sus proveedores de atención médica de inmediato si experimentan signos o síntomas de estas afecciones [consulte Advertencias y precauciones (5.3, 5.5)].
Anormalidades del ritmo cardíaco y de la conducción: Informar a los pacientes que, debido a su mecanismo de acción, LAMICTAL puede provocar un ritmo cardíaco irregular. Este riesgo aumenta en pacientes con enfermedad cardíaca subyacente o problemas de conducción cardíaca o que toman otros medicamentos que afectan la conducción cardíaca. Los pacientes deben conocer y notificar los signos o síntomas cardíacos a su proveedor de atención médica de inmediato. Los pacientes que desarrollen síncope deben acostarse con las piernas levantadas y comunicarse con su proveedor de atención médica.
