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Participación de la industria y transparencia en los ensayos clínicos

nov 27, 2023

Estudio transversal que evalúa los modos de participación de la industria y las características de transparencia de los ensayos clínicos recientes (2019-2022) más citados en toda la medicina.


Los resultados de interés fueron la participación de la industria (patrocinador, autor y analista) y la transparencia (protocolos, planes de análisis estadístico y disponibilidad de datos y códigos).


Resultados: Se examinaron 600 de los ensayos clínicos más citados en los últimos 4 años.


La participación de la industria fue muy común no solo para la financiación (68,2% de los estudios), sino también en la autoría (59%) y la provisión de analistas (46,6%). Las conclusiones de los estudios patrocinados por la industria generalmente favorecían al patrocinador (89%). Si bien la mayoría de los ensayos compartieron protocolos y planes de análisis estadístico y prometieron compartir datos, pocos tenían datos y códigos fácilmente disponibles.


Estos resultados no prueban necesariamente un sesgo de la industria. Sin embargo, sugieren que se necesita una mayor independencia analítica y general en la realización y presentación de informes de estos influyentes estudios y una máxima transparencia para aliviar las preocupaciones por el sesgo. Esto se aplica no sólo a los ensayos aleatorios, sino aún más a los estudios no aleatorios. En nuestra muestra, casi todos los estudios no aleatorios financiados por la industria terminaron favoreciendo al patrocinador. Los estudios no aleatorios son cada vez más comunes en las decisiones importantes sobre concesión de licencias. También tienden a ser menos transparentes que los ensayos aleatorios, lo que hace que la posibilidad de sesgo sea aún más probable.

Por Alfredo Calcedo 10 may, 2024
Metanálisis que investiga la relación entre el maltrato infantil y su impacto en la salud mental y el riesgo de suicidio a lo largo de la vida. Resultados: el maltrato infantil podría ser responsable del 21% de los trastornos depresivos y del 41% de las tentativas de suicidio en Australia. Se estima que más de 1,8 millones de casos de trastornos depresivos, de ansiedad y de uso de sustancias, podrían prevenirse si se erradicara el maltrato infantil. Esto indica que los esfuerzos para prevenir la exposición al maltrato infantil tienen el potencial de mejorar la salud mental a nivel poblacional. Es importante destacar que estos hallazgos se obtuvieron después de controlar variables de confusión genéticas y ambientales, lo que sugiere una asociación causal significativa entre el maltrato infantil y los trastornos de salud mental.
Por Alfredo Calcedo 10 may, 2024
Noticia publicada en El Español que informa de los riesgos del fármaco montelukast , utilizado en el tratamiento del asma en niños y adolescentes, por el riesgo de presentar reacciones neuropsiquiárticas, aunque poco frecuentes (las sufren menos del 1% de los pacientes), como pesadillas, insomnio, sonambulismo, ansiedad, comportamiento agresivo, depresión o irritabilidad. Como reacciones raras están la alteración de la atención y la memoria, o tener tics. Finalmente, como muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 casos) estarían las alucinaciones, la desorientación, pensamientos y comportamientos suicidas, síntomas obsesivo-compulsivos o disfemia (tartamudez). Se ha llegado a relacionar el fármaco con trastornos tan extraños como el síndrome de Alicia en el País de las Maravillas, consistente en episodios breves de distorsión del tamaño, la forma o la distancia de objetos o el propio cuerpo. Aunque en Reino Unido han hecho una advertencia en niños y adolescentes, en España los avisos en el medicamento no especifican edades. En la gran mayoría de pacientes, montelukast "tendrá más beneficios que riesgos" pero los padres deben estar atentos, sobre todo si el niño es pequeño y aparecen cambios en el comportamiento, tendencia a la agresividad o alteraciones del sueño.
Por Alfredo Calcedo 10 may, 2024
La opinión general sobre la teoría de la depresión basada en la diátesis-estrés considera los factores estresantes y la vulnerabilidad genética como riesgos independientes.  Este estudio investiga el papel de los genes y los factores estresantes para ver si es válido clasificar la depresión como reactiva o endógena. Los investigadores tratan de responder a la siguiente pregunta: ¿El riesgo genético de depresión, trastorno bipolar, esquizofrenia, TDAH, ansiedad y neuroticismo (un rasgo de personalidad) influye en la exposición de las personas a acontecimientos vitales estresantes? En este Estudio australiano sobre genética de la depresión, las personas con depresión respondieron encuestas sobre la exposición a acontecimientos vitales estresantes y analizaron el ADN de sus muestras de saliva para calcular su riesgo genético de sufrir un trastorno mental. Si los subtipos de depresión reactiva y endógena son válidos, es esperable que las personas con un componente genético más bajo en su depresión (el grupo reactivo) informarán de más eventos vitales estresantes, mientras que aquellos con un mayor componente genético (el grupo endógeno) informarán de menos eventos vitales estresantes. Sin embargo, después de estudiar a más de 14.000 personas con depresión se obtiene lo contrario: las personas con mayor riesgo genético de depresión, ansiedad, TDAH o esquizofrenia dicen haber estado expuestas a más factores estresantes. Conclusiones En primer lugar, se confirma que los genes y el entorno no son independientes. Los genes influyen en los entornos en los que terminamos y en lo que sucede después. Los genes también influyen en cómo reaccionamos ante esos eventos. En segundo lugar, los resultados del estudio no respaldan una distinción entre depresión reactiva y endógena. Los genes y el entorno tienen una interacción compleja. La mayoría de los casos de depresión son una mezcla de genética, biología y factores estresantes. En tercer lugar, las personas con depresión que parecen tener un componente genético más fuerte en su depresión informan que sus vidas están marcadas por factores estresantes más graves. En conjunto, los resultados sugieren que los esfuerzos para ayudar a las personas genéticamente vulnerables a afrontar el estrés podrían mejorar sus resultados y ayudar a romper el ciclo de depresión recurrente y eventos vitales estresantes acumulados. Comentado en The Conversation
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