Participación de la industria y transparencia en los ensayos clínicos

27 de noviembre de 2023

Estudio transversal que evalúa los modos de participación de la industria y las características de transparencia de los ensayos clínicos recientes (2019-2022) más citados en toda la medicina.


Los resultados de interés fueron la participación de la industria (patrocinador, autor y analista) y la transparencia (protocolos, planes de análisis estadístico y disponibilidad de datos y códigos).


Resultados: Se examinaron 600 de los ensayos clínicos más citados en los últimos 4 años.


La participación de la industria fue muy común no solo para la financiación (68,2% de los estudios), sino también en la autoría (59%) y la provisión de analistas (46,6%). Las conclusiones de los estudios patrocinados por la industria generalmente favorecían al patrocinador (89%). Si bien la mayoría de los ensayos compartieron protocolos y planes de análisis estadístico y prometieron compartir datos, pocos tenían datos y códigos fácilmente disponibles.


Estos resultados no prueban necesariamente un sesgo de la industria. Sin embargo, sugieren que se necesita una mayor independencia analítica y general en la realización y presentación de informes de estos influyentes estudios y una máxima transparencia para aliviar las preocupaciones por el sesgo. Esto se aplica no sólo a los ensayos aleatorios, sino aún más a los estudios no aleatorios. En nuestra muestra, casi todos los estudios no aleatorios financiados por la industria terminaron favoreciendo al patrocinador. Los estudios no aleatorios son cada vez más comunes en las decisiones importantes sobre concesión de licencias. También tienden a ser menos transparentes que los ensayos aleatorios, lo que hace que la posibilidad de sesgo sea aún más probable.

Niveles de dosificación de antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo en el trastorno bipolar

Por Alfredo Calcedo • 6 de mayo de 2025
Encontrar regímenes de tratamiento eficaces para el trastorno bipolar es un desafío, ya que muchos pacientes presentan síntomas significativos a pesar del tratamiento. Este estudio de cohorte nacional (Finlandia) investigó el riesgo de recaída (hospitalización psiquiátrica) y la seguridad del tratamiento (hospitalización no psiquiátrica) asociados con diferentes dosis de antipsicóticos y estabilizadores del ánimo en personas con trastorno bipolar En resumen, según los resultados de este estudio de cohorte basado en registros, las dosis más altas de antipsicóticos o estabilizadores del ánimo no se asociaron con mejores resultados del tratamiento. En cambio, las dosis estándar se asociaron con un menor riesgo de recaída y de hospitalizaciones no psiquiátricas. De los antipsicóticos, el aripiprazol en dosis estándar se asoció con el menor riesgo de recaída. Se necesita más investigación sobre su uso en el trastorno bipolar, especialmente en la depresión bipolar. Además, el uso generalizado de quetiapina en el tratamiento del trastorno bipolar debe reevaluarse a fondo, ya que existe evidencia creciente que indica su baja efectividad y un mayor riesgo de eventos adversos, independientemente de la dosis. En consonancia con los hallazgos de investigaciones previas, el litio fue el medicamento más efectivo para el trastorno bipolar y debería usarse con mayor frecuencia.

Indemnización por no ofrecer consentimiento informado

Por Alfredo Calcedo • 6 de mayo de 2025
El Tribunal Superior de Justicia de Galicia ha condenado al Servicio Gallego de Salud (Sergas) a indemnizar con 15.000 euros a una paciente por los daños y perjuicios ocasionados por la implantación y posterior retirada del dispositivo Essure en el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (Chuac). Essure es un método anticonceptivo que consiste en una especie de muelle que bloquea las trompas de Falopio, dejó de comercializarse en España en 2017 porque provoca graves secuelas en las mujeres afectadas. El tribunal destaca en la sentencia que, al tratarse de “un procedimiento quirúrgico o, cuando menos, bastante invasivo para el cuerpo de la paciente”, era necesario que firmase un consentimiento informado, algo que no hizo. “La suscripción por escrito del consentimiento informado no es una mera formalidad, sino una obligación legal de la que la Administración sanitaria ha prescindido”, señala el tribunal.

Musicoterapia para la depresión: una revisión Cochrane

Por Alfredo Calcedo • 6 de mayo de 2025
La musicoterapia puede ser útil para modular el estado de ánimo y las emociones. Este artículo es el resumen de una revisión Cochrane publicada previamente en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (Cochrane Database of Systematic Reviews) , 2017. Los resultados de este metanálisis indican que la musicoterapia ofrece efectos beneficiosos a corto plazo en personas con depresión. La musicoterapia añadida al tratamiento habitual (TAU) parece mejorar los síntomas depresivos en comparación con el TAU solo. Además, la musicoterapia combinada con TAU no se asocia con más ni menos eventos adversos que el TAU solo. La musicoterapia también muestra eficacia para reducir los niveles de ansiedad y mejorar el funcionamiento de las personas con depresión. Se necesitan futuros ensayos con un diseño adecuado y muestras más amplias de niños y adolescentes para consolidar estos hallazgos. Los investigadores deberían considerar investigar los mecanismos de la musicoterapia para la depresión. Es importante describir claramente la musicoterapia, el TAU, la condición de comparación y la profesión de quien realiza la intervención, con fines de reproducibilidad y comparación. Comentarios en otro artículo de la misma revista BrJPsych Advances
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